| 칫솔, 치실 등 구강관리용품과 문신용 염료,
< ｢위생용품관리법｣상 위생용품으로 > 6월 14일부터 식약처가 안전관리 |
| – 일상 속 매일 사용하는 구강관리용품의 위생과 문신인구 증가에 따른 문신용 염료의 안전 강화 차원 |
식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 14일부터 구강관리용품과 문신용 염료가 식약처 소관「위생용품관리법｣상 신규 위생용품으로 지정·관리*된다고 밝혔다.
* 「위생용품관리법」 개정안 (’23.6.13 개정, ’25.6.14 시행)
이에 따라 국내 제조·수입·유통되는 구강관리용품과 문신용 염료의 영업신고, 수입검사 기준, 영업자 위생교육 등 관리체계가 강화된다.
【 관리강화 필요성 】
그간 구강관리용품과 문신용 염료는 각각 보건복지부 및 환경부 소관 품목으로 관리되어 왔으며 별도의 영업신고 없이 제조·수입이 가능했다. 또한, 구강관리용품의 경우 칫솔 모 삼킴에 의한 유해물질 용출, 구강내 상처 등의 우려*가 제기되었고 문신용 염료의 경우 미생물 오염관리 등 안전관리를 강화할 필요성이 있었다.
* 한국소비자원의 ‘소비자위해감시시스템 및 소비자 위해정보’ 신고 사례
이에 따라 부처간 협의를 거쳐 칫솔, 치실 등 구강관리용품(4종)과 문신용 염료를 식약처 소관 품목인 위생용품으로 지정하는「위생용품관리법」개정안이 ’23.6.13 개정·공포되었다.
【 위생용품으로 지정되면 달라지는 점 】
➊ 제조 및 수입 영업신고 절차 신설
다른 위생용품과 마찬가지로, 앞으로 국내에서 구강관리용품과 문신용 염료를 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 제조·가공·소분하려는 영업자는 기준에 따른 시설 및 관련 서류* 등을 갖춰 관할 지자체에 ‘위생용품제조업’ 신고를 해야 한다.
* 영업신고서, 교육수료증, 수질검사 성적서(해당하는 경우에 한함)
또한, 구강관리용품과 문신용염료를 국외에서 수입하고자 하는 경우에도 관할 지방식품의약품안전청에 ‘위생용품수입업’ 관련 서류*를 제출하고 영업신고를 해야 한다.
* 영업신고서, 교육수료증, 보관창고 임차계약서(임차한 경우만 해당) 또는 물류이용계약서(외부 물류회사와 계약 체결한 경우만 해당), 위생용품제조업 신고증(자사제품 제조 원료로 수입하는 경우만 해당)
아울러 식약처는 구강관리용품 영업자의 편의성을 도모하기 위해 수입신고서를 제출하면 전산시스템이 자동으로 전자심사를 실시하는 ‘수입안전 전자심사24 시스템’을 도입하여 수입신고 수리 절차를 효율화*했다.
* 업무시간 외에도 서류 검사가 야간, 주말에도 가능해져 검사 소요시간이 단축됨
➋ 검사기준 신설
위생용품 사전 안전관리를 위해 국내에서 제조하는 문신용 염료는 6개월마다 1회 이상, 구강관리용품은 12개월마다 1회 이상 자가품질검사를 실시해야 한다.
그간 수입 구강관리용품의 경우 별도의 검사 없이 수입하거나, 문신용 염료는 서류검사만으로 수입*했다. 위생용품 지정에 따라 향후 국내에 최초로 수입되는 구강관리용품과 문신용 염료는 정밀검사** 대상이 된다.
* 안전기준이 적합한 것으로 확인된 제품(대표제품)과 용도·제형 등이 동일한 제품(파생제품)은 서류검사만으로 수입
** 정밀검사는 국내로 수입되는 제품에 대해 물리적·화학적·미생물학적 방법에 따라 실시하는 것으로, 신규 위생용품의 정밀검사 유효기간은 화학물질 노출 우려 등을 고려하여 구강관리용품은 5년 이내, 문신용 염료는 3년 이내로 함
구강관리용품의 경우 일반용(성인용)과 어린이용으로 구분해 일반용은 성상, 모 다발 유지력, 충격시험, 중금속 용출을 검사하며, 어린이용은 일반용에 적용하는 항목 이외에도 중금속 함량, 프탈레이트류, 니트로사민류 기준·규격* 적합 여부를 추가로 검사한다(붙임 2).
* ① 납 100 mg/kg 이하, 카드뮴 75mg/kg 이하, ② 프탈레이트류 총합 0.1% 이하, ③ 니트로사민류 총합 0.01 이하 또는 0.05 mg/kg 이하, 니트로사민류 생성물질 총합 0.1 이하 또는 1.0 mg/kg 이하
또한, 문신용 염료는 구리 등 함량제한 성분*과 니켈** 등 함유금지 물질(제조기준)을 검사하고 미생물로 인한 감염 방지를 위해 내용물이 무균인지 여부를 확인하는 등 안전관리를 강화한다(붙임 2).
* 바륨, 코발트, 구리, 셀레늄, 안티몬, 주석, 아연, 파라벤류, 포름알데히드, 다환방향족탄화수소
** 문신용 염료 제조 과정 중 비의도적으로 제품에서 검출될 가능성이 있다는 유럽 규정(EU 2020/2081)등을 인용하여 검출허용한도(5mg/kg이하) 설정
➌ 영업자 위생교육
신규 위생용품제조업 또는 수입업 영업자는 지정된 교육기관에서 위생교육을 받게 되며, 최초 교육(4시간) 이후 매년 정기 위생교육(3시간)을 이수하도록 하여 영업자 자율책임을 강화한다.
식약처는 앞으로도 국민의 안전과 건강을 최우선으로 위생용품에 대한 안전관리는 강화하는 한편, 산업 활성화를 위해 관련 법률을 합리적으로 정비할 계획이라고 밝혔다.
참고로 신규 위생용품 지정과 관련된 자세한 내용은 ‘식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr) → 위생용품 안전관리’ 및 ‘수입식품정보마루(impfood.mfds.go.kr) → 위생용품안전정보’에서 확인할 수 있다.
| 담당 부서 | 소비자위해예방국 | 책임자 | 과 장 | 한연경 | (043-719-1745) |
| 위생용품정책과 | 담당자 | 사무관 | 정진윤 | (043-719-1746) | |
| 협조 부서 | 수입식품안전정책국 | 책임자 | 과 장 | 강승극 | (043-719-6171) |
| 디지털수입안전기획팀 | 담당자 | 사무관 | 김수현 | (043-719-6172) |
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| 붙임 1 | FAQ |
| Q1 : 위생용품의 정의? |
위생용품관리법상 ‘인체에 직·간접적으로 접촉하는 용품으로서 보건위생 확보를 위하여 특별한 안전관리가 필요한 것’으로 아래 종류를 말한다.(’25.6.14.시행).
* 위생용품 종류 : 세척제, 헹굼보조제, 위생물수건, 일회용 이쑤시개, 일회용 종이냅킨, 식품접객업소용 물티슈, 일회용 컵, 일회용 숟가락·젓가락, 화장지, 일회용 면봉, 일회용 기저귀, 일회용 포크·나이프, 일회용 빨대, 일회용 행주·타월, 일회용 팬티라이너(의약외품 제외), 물티슈용 마른 티슈, 구강관리용품(칫솔, 치간칫솔, 치실, 설태제거기), 문신용 염료
| Q2 : 위생용품 영업신고 절차 등 안내사항은 어디서 확인할 수 있나요? |
「위생용품 관리법」에 따라 제조 및 수입업에 대한 영업신고, 영업자 준수사항, 수입신고서 작성 및 절차 등을 상세히 안내하는 ‘영업자 안내서’를 식약처 누리집을 통해 제공하고 있습니다. 또한, ‘위생용품 지정 후 달라지는 안전관리체계’는 적극행정을 통해 규정 개정 전 시행할 수 있도록 준비했고, 전자심사24 자동화 시스템을 통해 수입신고 수리 절차도 효율화하는 등 영업자를 지원합니다.
* 식품안전나라 누리집(www.foodsafetykorea.go.kr) > 식품·안전 > 위생용품 > 위생용품 안전관리
* 수입식품정보마루 누리집(impfood.mfds.go.kr) > 알림자료 > 위생용품안전정보
| Q3 : 위생용품을 판매만 하는 경우에도 영업신고를 해야 하나요? |
「위생용품 관리법」은 제조나 수입의 경우에만 적용되며 이미 제조된 위생용품을 구입하여 단순히 유통 · 판매만 하는 경우는 영업신고 대상이 아닙니다.
| Q4 : 위생용품제조업과 위생용품수입업을 동시에 하는 경우 영업자가 매년 받아야 하는 보수교육은 각각 받아야 하나요? |
동일한 소재지에서 위생용품 제조업과 수입업 영업을 동시에 하고, 대표자가 3시간의 보수교육을 이수한 경우 위생용품 제조업과 수입업에 대해 각각 교육받은 것으로 인정됩니다.
| Q5 : 수입 위생용품 정밀검사 등 위생용품 시험·검사는 어디서 실시하나요? |
위생용품 민간시험·검사기관으로 지정된 기관에 의뢰할 수 있습니다. 민간시험·검사기관 지정현황은 “식품의약품안전처 누리집 → 정책정보 → 시험검사기관 지정현황”에서 확인할 수 있습니다.
| 붙임 2 | 구강관리용품 및 문신용 염료의 검사 기준 |
□ 구강관리용품의 개별기준·규격
※ 유형별 적용 규격 : ‘어린이용’ ①～⑦번, ‘일반용’ ①～④번(노란색칸)
| 종류 | 규격 | 기준 | ||||||||||||||||
| 칫솔 | ① 성상 | 얼룩이나 이물질이 없어야 하며, 칫솔대에 날카로운 부분 또는 거친 표면이 없어야함 | ||||||||||||||||
| ② 모 다발 유지력 | 15N 이상. 단, 실리콘형은 제외 | |||||||||||||||||
| ③ 손잡이 충격 시험 | 충격시험에서 파괴되지 않아야 함. 파괴시 흡수에너지는 0.8J 이상이어야 함 | |||||||||||||||||
| ④ 유해원소 용출(mg/L) |
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| ⑤ 유해원소 함유량(mg/kg) | 총 납 100이하, 총 카드뮴 75이하
(어린이제품에 한함) |
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| ⑥ 프탈레이트 가소제(%) | `DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, DnOP, DIBP
총합 0.1% 이하 (합성수지제 어린이제품에 한함) |
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| ⑦ | 니트로사민류(mg/kg) | 총합 0.01 또는 0.05 이하
(탄성중합체 어린이제품에 한함) |
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| 니트로사민류 생성물질(mg/kg) | 총합 0.1 또는 1.0 이하
(탄성중합체 어린이제품에 한함) |
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| 치간칫솔 | ① 성상 | 칫솔과 동일 | ||||||||||||||||
| ② 모 유지력 | 표시된 통과 지름보다 0.2 mm 큰 구멍에서, 80번 왕복시, 칫솔모가 빠지지 않아야 함. 단, 실리콘형은 제외 | |||||||||||||||||
| ④ 유해원소 용출 | 칫솔과 동일 | |||||||||||||||||
| ⑤ 유해원소 함유량 | ||||||||||||||||||
| ⑥ 프탈레이트 가소제 | ||||||||||||||||||
| ⑦ 니트로사민류 등 | ||||||||||||||||||
| 치실 | ① 성상 | 칫솔과 동일 | ||||||||||||||||
| ③ 강도 | 손잡이형은 치실이 손잡이로부터 10mm이상의 하중점 변화 없이 10N 정적 하중을 견뎌야함(인장시험기는 10N을 10초 이상)(손잡이형에 한함) | |||||||||||||||||
| ④ 유해원소 용출 | 칫솔과 동일 | |||||||||||||||||
| ⑤ 유해원소 함유량 | ||||||||||||||||||
| ⑥ 프탈레이트 가소제 | ||||||||||||||||||
| ⑦ 니트로사민류 등 | ||||||||||||||||||
| 설태
제거기 |
① 성상 | 칫솔과 동일 | ||||||||||||||||
| ② 모 다발 유지력 | 칫솔과 동일 (단, 칫솔모가 있는 제품에 한함) | |||||||||||||||||
| ③ 손잡이 충격 시험 | 칫솔과 동일 (단, 손잡이가 있는 제품에 한함) | |||||||||||||||||
| ④ 유해원소 용출 | 칫솔과 동일 | |||||||||||||||||
| ⑤ 유해원소 함유량 | ||||||||||||||||||
| ⑥ 프탈레이트 가소제 | ||||||||||||||||||
| ⑦ 니트로사민류 등 | ||||||||||||||||||
□ 문신용 염료의 개별기준·규격
※ 함량제한물질 10종 및 무균 시험 설정하고, 사용할 수 없는 성분 및 색소는 ‘위생용품의 기준 및 규격(식약처 고시)’[별표 6]과 [별표 7]로 수록(니켈은 별표 6에 검출허용한도 5 mg/kg이하 추가)
| 규격 | 기준 | |
| 함량을 제한하는 성분* | 바륨 | 50 이하 |
| 코발트 | 25 이하 | |
| 구리 | 25 이하 | |
| 셀레늄 | 2 이하 | |
| 안티몬 | 2 이하 | |
| 주석 | 50 이하 | |
| 아연 | 50 이하 | |
| 파라벤류** | 단일물질 4000이하
혼한물 8,000이하 |
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| 포름알데히드 | 20 이하 | |
| 다환방향족탄화수소*** | 총합 0.5 이하
벤조-a-피렌 0.005이하 |
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| 무균**** | 문신용 염료의 내용물은 무균이어야 한다 | |
* 단위 mg/kg
** 6종(메틸파라벤, 에틸파라벤, 프로필파라벤, 부틸파라벤, 이소부틸파라벤, 이소프로필파라벤)
*** 8종(벤조-a-피렌, 벤조-e-피렌, 벤조-a-안트라센, 크리센, 벤조-b-플루오란센, 벤조-j-플루오란센, 벤조-k-프루오란센, 디벤조-a,h-안트라센)
**** 「대한민국약전」 일반시험법 중 무균시험법 또는 동등 이상의 시험법
